基本信息
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器械名称
一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
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注册证/备案号
国械注准20223141404
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管理类别
第三类
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公司名称
山东安得医疗用品股份有限公司
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公司地址
山东省淄博市高新区尊贤路999号
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生产地址
山东省淄博市高新区尊贤路999号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-10-25
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有效期至
2027-10-24
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型号规格
见附页
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结构及组成
本产品由外套、芯杆、活塞、针管、金属卡片、护套组成，其中注射针为固定式针头。外套、芯杆材质为聚丙烯，活塞材质为天然橡胶，针管、金属卡片材质为不锈钢。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
本产品适用于抽吸疫苗对人体进行注射使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-11-11 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”
2022-11-11 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”
医疗器械唯一标识
